Studienphasen

Idee und Bedarfsanalyse

Die Idee zu einer Studie entsteht oft aus Unzufriedenheit der behandelnden Ärztinnen und Ärzte mit den aktuell bestehenden Möglichkeiten oder Geräten. Aufgrund der Studienidee findet die Analyse des klinischen Problems statt. Diese basiert einerseits auf der Erfahrung der Ärztinnen und Ärzte, andererseits auf der in der Literatur beschriebenen Problematik.

In diesem Schritt werden der Aufbau, die Durchführung, die wissenschaftliche Fragestellung sowie das Ziel der Studie detailliert geplant. Dabei ist unter anderem zu definieren, welche und wie viele Patientinnen und Patienten in die Studie eingeschlossen werden (Ein- und Ausschlusskriterien).

Zudem werden die studienspezifischen Untersuchungen sowie deren Durchführungen festgelegt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie wird beurteilt.

Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, muss sie von der Ethikkommission bewilligt werden, je nach Risikokategorisierung zusätzlich auch von den Behörden. Erst nach einem positiven Votum dieser Stellen wird mit der Studie begonnen.

Sobald eine Bewilligung vorliegt, werden Patientinnen und Patienten für die Studie rekrutiert und umfassend aufgeklärt. Nach der schriftlichen Einwilligung der Teilnehmenden wird gemäss den bewilligten Studiendokumenten mit den spezifischen Messungen zur Erhebung der Daten vor der Behandlung gestartet.

Nach der Behandlung werden die Daten von neuem erfasst – dies zu genau definierten Untersuchungszeitpunkten. Je nach Studie kann eine Behandlung beispielsweise eine Operation, eine Injektion oder ein Therapieprogramm beinhalten.

Sobald die Datenerfassung aller in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten abgeschlossen ist, beginnt die Analyse der Daten vor und nach der Behandlung. Mit den Resultaten können schliesslich wichtige wissenschaftliche Fragestellungen beantwortet werden.

Es besteht die gesetzliche Pflicht, die Ergebnisse von klinischen Studien transparent in nationalen und internationalen Registern und/oder in Fachzeitschriften zu publizieren und so der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Informationen über unsere aktuell laufenden und abgeschlossenen Studien finden Sie unter der Stichwortsuche «Schulthess Klinik» im nationalen Register kofam (https://www.kofam.ch/) oder in den internationalen Registern ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) und WHO International Clinical Trials Registry Platform (http://apps.who.int/trialsearch/).